특수 의학용도 식품 신규 규정 발포

2015년 9월 2일, CFDA는 “특수 의학용도 식품 관리규정” 초안을 발포하고 2015년 10월 1일까지 의견 수렴한다고 공포하였다.

신규 규정에 따르면 특수 의학용도 식품은 시판전 CFDA로 등록하여야 한다.

적용범위:

신규 규정은 0~12개월과 1살 이상의 영유아 특수 의학용도 식품과 국산 및 수입 특수 의학용도 식품에 적용된다.

주관부처:

CFDA 는 특수 의학용도 식품의 등록을 관장하고 관련 전문가를 조직하여 제품등록을 평가한다. 

등록문서:

  1. 신청서
  2. 제품 R&D 보고서, 제품 배합방법과 관련 증명자료
  3. 생산과정
  4. 품질관리기준과 요구
  5. 제품라벨 및 사용설명서
  6. 샘플시험보고
  7. R&D, 생산 및 검사능령 증명자료
  8. 제품안전 및 영양 증명자료
  9. 특정 완전영양식품 등록시, 임상시험보고 제출

특수 의학용도 식품 재등록:

특수 의학용도 식품의 유효기간은 5년이다. 재등록 신청자는 만기 60일전 관련 자료를 제출하여야 한다.

  1. 재등록 신청서
  2. 등록증명
  3. 5년내, 제품 제조, 판매 및 샘플검사에 대한 상세 정보와 불합격 제품에 대한 설명.
  4. 5년내, 제품 사용조건과 부작용에 대한 결론

라벨요구:

라벨에 질병예방 또는 치료기능이 있다고 표시하면 아니 된다.

“의사 혹은 영양사의 지도하에 사용하여야 한다. “,”해당 제품은 특정 소비그룹이 아닌 자에게  적합하지 않다.”와 “해당 제품은 비경구 영양성 지지체나 정맥주사로 사용 금지된다”는 문구를 표시하여야 한다.

참고

CFDA  공고