중국 건강기능식품 등록과 비안서류 비교분석

health-food

2015년 10월 1일부터 중국은 건강기능식품 등록과 비안시스템을 별도로 관리한다. 두 시스템에 대한 서류요구는 건강기능식품 등록 및 비안 관리규정(초안)에서 지정하였다. 주요 차이점은 다음과 같다.

건강기능식품 등록 및 비안시스템 문서요구

건강기능식품 등록시스템

건강기능식품 비안시스템

건강기능식품 등록신청서

건강기능식품 비안신청서

건강기능식품의 속명이 등록된 약품명과 같지 않다는 증명서류

요구하지 않음

제품 R&D 자료

요구하지 않음

제품 포뮬러(배합방법) 자료

같음

제품 기술자료

같음

제품 안전 및 건강기능 평가자료. 건강기능식품과 건강기능 재검사 특정 시험방법

건강기능식품 검사기관에서 발급한 3배치 제품의 전체 항목 시험보고서. 재검사는 요구되지 않음

제품 기술적 요구

같음

제품 라벨 및 사용설명서

같음

제품 안전, 효능 및 품질관리와 관련 과학적 근거를 포함한 보고서

요구하지 않음

유효기간내 3개 최소포장 판매 샘플(비개봉)

요구하지 않음

관련 국가(지역) 주관부처에서 발급한 신청자의 자격증명(신청자가 해당 제품의 법적 소유자임을 증명하는 자료 및 관련 유효기간)

같음

제조 국가(지역)의 관련 기관이 승인하는 문서( 해당 제조자가 당지 제품품질기준을 준수하였음를 증명하는 자료)

같음

해외 제조자 상주  중국대표기관이 대리등록 사무를 할 경우, "해외기업상주중국대표기관등록증(外国企业常驻中国代表机构登记证)"을 제출하여야 한다.

같음

생산 국가(지역)의 관련 주관부처가 발급한 해당 제품이 1년 이상 판매되었음을 증명하는 문서

같음

해외 판매와 소비자의 제품에 대한 피드백을 포함한 분석보고서

같음

생산 국가(지역) 또는 국제 조직의 제품기준

같음

생산 국가(지역)의 포장, 라벨 및 사용설명서 샘플

같음

 연속된 3 배치 시판중인 제품 또는 검사로 인해 특수처리가 필요되는 샘플, 수량은 검사에 필요되는 수량의 3배이다.

요구하지 않음

주요 차이점 :

1.  건강기능식품 비안시스템은 기술적 심사에 시험을 진행하지 않기에 유효기간내의 3개 최소포장 판매 샘플(비개봉)을 요구하지 않음.

2. 건강기능식품  비안시스템은 재검사를 요구하지 않음.

3. 건강기능식품 비안시스템에 3배치 제품에 대한 전체 시험보고서를 요구하고 있음, 이는 등록시스템의 요구와 거의 일치함. 제품 독성시험, 기능시험, 인체시험, 기능성 원료 또는 상징적 성분시험, 위생시험, 안정성시험, 세균독성시험, 흥분 및  불법마약시험 등이 요구된다.

영양보충제의 시험항목은 주로 위생시험, 안정성시험, 효능성분 또는 상징적 성분시험이 있다.