CFDA: 영유아 조제분유 등록규칙 초안 발포

요점:

  1. 신규 영유아 조제분유 등록규칙의 적용대상은 국내 제조자다. 수입 영유아 조제분유는 아직 영향을 받지 않는다.
  2. 국내 회사는 쵀대 15개 브랜드를 소유할 수 있다.

2015년 9월 2일, CFDA는 “영유아 조제분유 등록관리방법”을 발포하고 10월 1일까지 의견 수렴한다고 밝혔다.

신규 규정 적용대상

신규 규정의 적용대상은 국내 영유아 조제분유 제조자다. 지난해, CFDA는 92개 구구재 제조자를 허가하였다.( CL 식품뉴스 2014년 12월 5일) .

주관부처

기업은 CFDA로 등록을 신청하여야 하며 CFDA는 R&D보고와 기타 조제분유 안전성, 과학성과 영양성 관련 증명서류를 심사하여야 한다. 또한, CFDA는 전문가 데이터베이스를 구축하여 배합방법을 심사∙평가한다.

제출자료

국내 제조자는 다음 자료를 준비하여 CFDA로 제출하여야 한다.

  1. 신청서
  2. R&D 보고서 및 제품 기술설명서
  3. 제품시험보고서
  4. 생산, R&D, 시험능력 증명자료
  5. 라벨 및 설명서
  6. 기타

배합방법 차이화 원칙

제조자는 기타 브랜드 분유와의 차이가 명확하여야 한다.

  • 선택  1:  국가기준(GB 10765 & GB 10767) 에 포함되 원료 중 최소 6개는 달라야 하며 원료선택의 과학적 근거가 있어야 한다. .
  • 선택  2: 매개 제조자는 최대 15개 영유아 조제분유 브랜드를 소유할 수 있다..

관련 업체는 하나의 배합방법으로 여러 브랜드를 생산할 수 없다.

등록 절차 및 시간

CFDA는 등록문서를 심사한다.

5 근로일

지방 FDA는 제조자에 대한 현장검사 통해 제조자가 GB 23790-2010 에 부합되고 HACCP (GB/T 27342-2009),를 시행하는지 여부와 배합방법 창신능력과 국가기준 (GB 10756 & GB 10767)의 전체 시험항목의 능력을 갖고 있는지 여부를 확인한다.

<20 근로일

CFDA는 시험실(지정 시험실 목록은 추후 발표할 것이다)을 지정하여 샘플 시험을 한다.

<30 근로일

CFDA는 전문가를 조직하여 등록문서, 현장검사보고, 샘플시험보고 등을 심사한다.

<60 근로일

CFDA는 허가여부를 결정하고 합격 제조자에 등록증명을 발급한다.

<20 근로일

합계

최소 135 근로일

증명서의 유효기간은 5년이다. 신청자는 만기60일전에 증명서 연장을 신청하여야 한다.

CFDA는 다음 각 호의 경우, 재등록을 허가하지 아니 한다.

  1. 성급 FDA의 현장검사에 2번 불합격할 경우,
  2. 제조자가 생산, R&D, 시험능력을 유지할 수 없을 경우,
  3. 제조자가 영유아 조제분유의 생산, 판매기록을 보유하지 않고 추적시스템을 구축하지 않을 경우,

참고

CFDA 의견 수렴