상하이FDA 신규 위생허가 발포

8월 5일, 상하이 FDA는 업데이트된 위생허가 관련 규정을 발포하고 즉시 발효된다고 밝혔다.

규정의 유효기간은 5년이고 위생허가의 신청, 발포, 연장 및 변경과 이에 대한  감독관리에 적용된다.

신청시, 다음 자료를 준비하여야 한다.

  1. 신청서
  2. 영업허가증 사본
  3. 법적 대표 증명
  4. 화장품 생산지 증명자료
  5. 생산지 설계도, 제품 인벤토리, 제품기술공정도, 주요 생산시설, 검사도구목록 및 사용재료
  6. 작업장 공기질량, 생산절차, 생산에 사용되는 수질 시험보고서
  7. 위생관리 및 기관조직의 자료
  8. 임직원 목록, 건강 상황, 위생관리인원, 검사인원 증명자료
  9. 기타

위생하가의 변경, 연장 등에 관련된 주의 사항

  1. 위생허가이 유효기간은 4년이다.
  2. 연장 신청시, 유효기간 만기 3개월전에 FDA로 연장신청을 하여야 한다.

위생허가 연장시 제출하여야 하는 자료

  1. 상술 9가지 자료를 제출하여야 한다.
  2. 관련 특수 용도 제품의 위생허가서와 국내 비 특수 용도 화장품의 기록 유지 증서
  3. 최근 발급받은 위생허가서의 사본
  4. 생산지 배치도 및 사전 허가받은 시설의 사용설명서를 변경사항
  5. 기타

*관련 문서 보기